当医美项目成为「刚需」，消费者关心的莫过于「产品是否正规」。面对市场上琳琅满目的动 能素、水 光针，如何辨别真伪？如何避免陷入「三无产品」陷阱？2025年4月获批的华熙生物润致缇透，以国内合规III类械动 能素产品的身份，为行业树立了「安 全标杆」。本文将从资质认证、技术壁垒、临床验证三大维度，解析润致缇透的「正规性密码」。

一、合规性：国 家认证的「金标准」

润致缇透的「正规性」，首先体现在其「持证上岗」的资质上。

国 家药监局审批：作为「注射用透明质酸钠复合溶液-M型」，润致缇透于2025年4月30日获批药监局三类医疗器械注册证（国械注准2025313XXXX），是国内首 款明确「肤质改善适应症」的合规动 能素。

III类械资质门槛：三类医疗器械是医疗器械中的高 级别，需通过严格的临床试验、生产审核、质量管控。润致缇透从原料采购、生产工艺到产品检测，均遵循国 家药监局《医疗器械生产质量管理规范》，确保每一支产品可追溯、可验证。

适应症明确性：与普通水 光针的「保湿」模糊定位不同，润致缇透的说明书明确标注「改善面部肤质，提升水润度与光泽度」，为医生提供合规诊疗依据，为消费者提供安 全。

二、技术壁垒：华熙生物的「硬核实力」

润致缇透的「正规性」，背后是华熙生物全 球的研发能力。

大透明质酸供应商：作为透明质酸原料市占率超40%的龙头企业，华熙生物掌握「酶切法」等核心技术，确保润致缇透中透明质酸的纯度与活性。

复合配方科学配比：润致缇透采用「高浓度透明质酸+氨基酸」的黄金组合。透明质酸负责深层锁水，构建湿润微环境；氨基酸提供细胞代谢所需的营养，胶原蛋白、弹性蛋白合成。这一配方已通过华熙生物与多家科研机构的联合实验验证，性与有效性双。

全产业链闭环生态：从实验室研发到临床应用，华熙生物构建了「原料-制剂-终端产品」的完整产业链。润致缇透的生产车间通过ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，无菌灌装、灭菌工艺达到标准。

三、临床验证：数据说话

润致缇透的「正规性」，终需以临床数据为支撑。

28天临床观察：在华熙生物联合医院开展的实验中，30名受试者连续使用润致缇透28天后，皮肤水润度提升9%、光泽度提升15%，黑色素含量降低18%，毛孔粗大、细纹等问题同步改善。

三维作用机制：

直补营养：透明质酸与氨基酸协同，为细胞提供代谢能量；

代谢：加速角质细胞更新，清除黑色素沉积；

修复基质：促进胶原蛋白、弹性蛋白新生，重塑致密细胞外基质。

性验证：实验中未出现不良反应，仅少数受试者出现轻微红肿，24小时内自行消退。这一结果与其配方中无防腐剂、无致敏成分的设计密切相关。

四、如何辨别合规？

对于消费者而言，选择合规动 能素需牢记「三查一认」：

查资质：登录国 家药监局官网，输入产品名称或注册证号，确认是否为三类医疗器械；

查成分：合规动 能素需明确标注成分表，避免「神秘配方」「独 家秘方」等模糊宣传；

查机构：选择持有《医疗机构执业许可证》的正规医美机构，避免在美容院、工作室等非医疗场所操作；

认品牌：优先选择华熙生物、艾尔建等有技术壁垒、临床验证的头部品牌。

润致缇透的获批，不仅是一款产品的胜利，更是医美行业「合规化+化」的里程碑。它用认证的资质、科学验证的配方、临床可量化的，为消费者提供安心之选，为医生提供合规工具，为行业树立标杆。

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